抖阴新闻记者 | 黄华

抖阴探探新闻编辑 | 谢欣

4月10日 ，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，计划逐步取消对单克隆抗体及其他药物的动物试验要求
，FDA局长Marty Makary 表示：“长期以来，制药商对具有广泛国际人群使用数据的药物进行了额外的动物试验 ，通过基于人工智能的计算建模、基于人体器官模型的实验室测试和现实世界的人类数据
，我们可以更快 、更可靠地为患者提供更安全的治疗，同时降低研发成本和药物价格。 ”

减少动物使用在药物试验中的使用是美国近些年持续推进的方向 ，其核心是取消动物试验的强制性
，2022年9月，美国参议院通过了《美国食品药品监督管理局现代化法案》（FDA Modernization Act 2.0）,该法案提倡为药物和生物制品开发寻求动物试验之外的替代方案 。

美国是世界上为数不多在药物开发阶段“松绑”动物试验的国家 ，在化妆品领域
，英国是第一个禁止化妆品动物测试的国家，随后有更多国家跟进执行 ，据《财经》2021年6月报道,全球已有500多家化妆品公司company宣称可以不采用动物测试。

每次取消动物试验强制性的相关动态发布后
，CRO（药物研发外包机构）公司company的业务会受到多大程度影响都会被关注
。

4月11日，昭衍新药A股盘中跌停 ，港股盘中一度跌超18%，对于这一动态
，昭衍新药在回应投资者时表示，公司company今日股价与FDA发布的公告有关,但公司company认为FDA的公告对公司company影响不大。

昭衍新药认为 ，该政策已推出好几年
，但进展比较缓慢；目前在毒理测试中，AI和类器官技术替代不了试验猴 ，公司company已布局AI和类器官
，现阶段其技术不太成熟,公司company在持续跟进中 。

昭衍新药成立于1995年，是中国最早从事药物非临床评价的民营CRO企业,企业靠药物安全性评价业务起家
。

据华安证券2023年10月研报 ，在2018年-2023年上半年
，昭衍新药收入中的临床前CRO业务平均占比接近98%；其他两项业务，也就是早期临床研究和实验动物模型销售业务 ，合计占比2%
，在临床前CRO业务中，昭衍新药的收入来自于药物安全性评价、药代动力学研究和药理及药效学研究。

由于临床前CRO业务的绝对核心地位 ，昭衍新药日常经营免不了触及动物试验，但作为药物研发外包机构
，企业本身不具备选择何种手段来开发药物的职权,FDA新政影响的是需要在药品开发之际做决策的制药公司company和创新药公司company 。

从昭衍新药当前的表态来看，该公司company已在布局AI和类器官作为新业务的发展方向 ，但其能否在新方向上继续保持龙头地位而不是被淘汰尚且无法判断,这也是企业可能在FDA新政下受到影响的原因
。

考虑到FDA在全球药品监管领域的地位
，其政策很多都会被全球其他国家药品监管部门所跟进参考，这也意味着 ，未来的全球药品研发领域
，可能会大量出现不再需要采用动物试验进行早期开发这一步骤，如若这种情况发生 ，或者市场对此有较为一致的预期
，食蟹猴价格或进一步走低,囤猴的行为会进一步拖累相关公司company业绩。

从试验猴的身价来看，其曾在创新药红利中迎来一轮身价“暴涨
” ，在2014年
，食蟹猴平均采购价约6500元/只，但到了2022年 ，其价格涨至15万元/只，除了昭衍新药
，国内龙头公司company中，药明康德和康龙化成在2019年
、2021年也均开展过实验动物的投资 。

在创新药迈入寒冬之后 ，食蟹猴的价格也随之下滑
，按照需求决定价格的一般规律推测，若是“取消动物试验要求”这一政策在未来被快速推进,包括食蟹猴在内的实验动物价格都将有所下滑
。

动物试验主要用在药物开发的临床前阶段 ，比如药理学研究、毒理学研究 、药代动力学和药效动力学研究
，相关动物涉及小鼠
、大鼠、犬 、猴等。

除了昭衍新药,美迪西的临床前研究业务规模也值得关注 。